Savoir-faire

Conformité et validation

Nos professionnels possèdent l’expertise et les connaissances pour concevoir les projets en conformité avec les instances réglementaires applicables :

Alimentaire :
Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA – PASA/HACCP), United States Department of Agriculture (USDA)

Pharmaceutique et biotechnologique :
Food and Drug Administration (États-Unis), Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - AFSSAPS (France), Communauté européenne (EU) et Direction générale des produits de santé et des aliments (Canada).

Ils collaborent étroitement avec les experts en validation afin que la conception respecte les bonnes pratiques de fabrication (GMP).  Nos experts en validation produisent les documents qui démontrent que les procédés et les infrastructures répondent aux normes et qu’ils vont être maintenus dans ces conditions en opération.

Notre équipe a développé un «contenu type» qu’elle sait nécessaire, par expérience. Ceci dit, elle adapte le contenu des documents avec le client et travaille à la demande avec les formats dont il fait usage.

  • Plan de Commissioning
  • Protocoles de «Commissioning» (FAT, SAT)
  • Plan maître de validation (VMP)
  • Procédures opératoires normalisées (SOP)
  • Manuel Qualité
  • Étude de risque (risk assessments)
  • Protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ, PV)
  • Rapport sommaire et rapport de déviations
  • Documents de soumission affaires réglementaires